Organigramma

Responsabile Tecnico

Questa funzione provvede a definire e seguire l’indirizzo organizzativo, qualitativo, tecnico e commerciale dell’azienda. Da questa funzione dipendono tutte le altre strutture in seguito elencate. Il responsabile tecnico, a seguito di una notevole esperienza, ha un’ottima conoscenza dei processi e degli impianti di uso nel farmacologico, tale da condizionare le scelte e gli interventi dei progetti. Questo risulta molto conveniente nel caso di una società di piccole dimensioni, dove usualmente tutti sanno un poco di tutto.L’utilizzo di tecnici esterni per settore specifici (es. fiscale, paghe e contributi) risulta pienamente funzionale all’attività di un’azienda con le dimensioni della S.I.A.

Responsabile Commerciale

La presentazione è dedicata agli aspetti qualitativi. Il settore pur essenziale per le attività generali, ha poco influenza sulla parte qualitativa ed è pertanto qui solo accennato.

Settore progettazione Hardware

E’ presenta un settore che, in funzione dei Requisiti Utenti, li traduce in:

Preparazione di uno schema della macchina o impianto da automatizzare. Individuazione della tipologia di strumenti da installare, al fine di generare/raccogliere i segnali necessari alla corretta gestione della macchina / impianto. Tale attività è detta “Piping and Istruments”, abbreviata in P&I.

Stesura di un elenco di segnali in entrata ed in uscita dal sistema computerizzato da realizzare, in funzione del numero e tipo di strumentazione da adottare. Tale attività è detta “Input Output List”, abbreviata in I/O List.

Scelta dell’Hardware più idoneo e progettazione e realizzazione del quadro elettrico, in funzione del P&I, della I/O List, ed anche delle esigenze concordate con il Cliente. Tale area prepara il piano dei test elettrici in fabbrica e in campo, dove essenzialmente sono indicati il modo di esecuzione dei test e i risultati attesi. In seguito sulle indicazioni del piano, esegui i test, in modo da verificare il corretto funzionamento della macchina.

Settore specifiche e processo

E’ presente un’area che, in possesso di una buona conoscenza generale delle esigenze tipiche del settore farmaceutico, è in grado di interpretare le esigenze dell’Utente, trasformandole in Specifiche Funzionali.Quando il Cliente non ritiene opportuno, o non è in grado di stendere i Requisiti Utente, essi sono in ogni caso preparati da quest’area. Per certi sistemi particolarmente semplici le Specifiche Funzionali fungono anche da Requisito Utente. Se necessario, le persone della stessa area provvedono alla traduzione delle Specifiche Funzionali, in Disegno Generale e/o di Dettagli al fine di permettere la successiva traduzione in codice.

Settore software PLC

Si tratta di un’area che provvede alla preparazione della Lista di comunicazione in base alla I/O List. Realizza infine il codice in funzione delle Specifiche ed eventualmente del Disegno.Tale area segue anche le verifiche informali “in corso d’opera” dell’idoneità del codice a svolgere le funzioni ad esso richieste. La profonda conoscenza del codice rende essenziale l’apporto del Programmatore nella preparazione del Piano dei Test software in fabbrica e in campo, dove essenzialmente sono indicati il modo di esecuzione ed i risultati attesi.In seguito sulle indicazioni del piano e dopo la sua verifica ed approvazione da parte della QA esegue i test, in modo da verificare il corretto funzionamento della macchina.

Settore software SCADA

Si tratta di un’area che provvede a:

-creare un database ricavato dalla lista di comunicazione.

-Costruisce le varie pagine video che rappresentano l’impianto ricavate dal P&I.

-Configurare i vari oggetti dinamici presenti nelle pagine ricavato dal database Fix.

– Prepara il Piano dei Test software SCADA in fabbrica ed in campo, dove essenzialmente sono indicati il modo di esecuzione e i risultati attesi.In seguito sulle indicazioni del piano, esegue i test, in modo da verificare il corretto funzionamento della macchina.

Settore sistemi operativi

Si tratta di un’area dedicata alla gestione e conservazione del Sw aziendale. Si occupa del corretto utilizzo del server, controlla gli accessi e le protezioni, distribuisce le copie di lavoro, organizza i backup. Gli operatori di questo settore sviluppano applicativi software utilizzando dei tool di Microsoft, che interagiscono con i sistemi di supervisione; in genere sono applicativi legati a dei database relazionali. Chi fa parte di quest’area si occupa inoltre del 21 CFR PART 11.

Settore Assicurazione della Qualità

E’ un settore presente in S.I.A. anche se poco diffuso nelle aziende di piccole dimensioni. L’assicurazione Qualitativa svolte un ruolo determinante nell’impostazione e organizzazione qualitativa dei progetti. Emette documenti organizzativi tipo il Piano di Progetto, o di Verifica in corso d’opera quali i rapporti di fine fase.Verifica ed approva tutta la documentazione emessa. Controlla la documentazione ed il prodotto finale prima della spedizione al Cliente. Essa è indipendente dai settori che si occupano della produzione e commercializzazione, in modo da gestire in autonomia la facoltà di bloccare un prodotto o documento, affidatole dalla Direzione Tecnica.

Amministrazione e segreteria

La presentazione è dedicata agli aspetti qualitativi. Il settore pur essenziale per le attività generali, ha poca influenza sulla parte qualitativa ed è pertanto qui solo accennato.