Organigramma

Direttore Tecnico

Questa funzione provvede a definire e seguire l’indirizzo organizzativo, qualitativo, tecnico e commerciale dell’azienda. Da questa funzione dipendono tutte le altre strutture in seguito elencate. Il responsabile tecnico, a seguito di una notevole esperienza, ha un’ottima conoscenza dei processi e degli impianti di uso nel farmacologico, tale da condizionare le scelte e gli interventi dei progetti. Questo risulta molto conveniente nel caso di una società di piccole dimensioni, dove usualmente tutti sanno un poco di tutto.L’utilizzo di tecnici esterni per settore specifici (es. fiscale, paghe e contributi) risulta pienamente funzionale all’attività di un’azienda con le dimensioni della S.I.A.

Dipartimento di Project Management

Questa funzione si occupa di gestire le commesse in accordo alle buone pratiche di project management; è coordinata da un portfolio manager che garantisce l’adeguata programmazione delle attività delle risorse.

Dipartimento vendite e amministrazione

Il reparto si occupa di:

  • Gestione delle offerte verso i clienti.

  • Acquisto materiali e gestione magazzino.

  • Rendicontazione progetti.

  • Fatturazione verso i clienti e fornitori.

Dipartimento progettazione Hardware

Il reparto si occupa di:

  • Preparazione di uno schema della macchina o impianto da automatizzare. Individuazione della tipologia di strumenti da installare, al fine di generare/raccogliere i segnali necessari alla corretta gestione della macchina / impianto.

  • Stesura di un elenco di segnali in entrata ed in uscita dal sistema computerizzato da realizzare, in funzione del numero e tipo di strumentazione da adottare.

  • Scelta dell’Hardware più idoneo e progettazione e realizzazione del quadro elettrico, in funzione del P&I, della I/O List, ed anche delle esigenze concordate con il Cliente. Tale area prepara il piano dei test elettrici in fabbrica e in campo, dove essenzialmente sono indicati le modalità di esecuzione dei test e i risultati attesi.

Dipartimento specifiche di processo

E’ presente un’area che, in possesso di una buona conoscenza generale delle esigenze tipiche del settore farmaceutico, è in grado di interpretare le esigenze dell’Utente, trasformandole in Specifiche Funzionali.Quando il Cliente non ritiene opportuno, o non è in grado di stendere i Requisiti Utente, essi sono in ogni caso preparati da quest’area. Per certi sistemi particolarmente semplici le Specifiche Funzionali fungono anche da Requisito Utente. Se necessario, le persone della stessa area provvedono alla traduzione delle Specifiche Funzionali, in Disegno Generale e/o di Dettagli al fine di permettere la successiva traduzione in codice.

Dipartimento software PLC

Si tratta di un’area che provvede alla preparazione della Lista di comunicazione in base alla I/O List. Realizza infine il codice in funzione delle Specifiche ed eventualmente del Disegno.Tale area segue anche le verifiche informali “in corso d’opera” dell’idoneità del codice a svolgere le funzioni ad esso richieste. La profonda conoscenza del codice rende essenziale l’apporto del Programmatore nella preparazione del Piano dei Test software in fabbrica e in campo, dove essenzialmente sono indicati le modalità di esecuzione ed i risultati attesi. I membri di questo dipartimento svolgono i test, in modo da verificare il corretto funzionamento della macchina, su protocolli verificati dalla QA e approvati dal direttore tecnico.

Dipartimento software SCADA e IT

L’area SCADA provvede a:

  • Creare un database ricavato dalla lista di comunicazione.

  • Costruisce le varie pagine video che rappresentano l’impianto ricavate dal P&I.

  • Configurare i vari oggetti dinamici presenti nelle pagine.

  • Prepara il Piano dei Test software SCADA in fabbrica ed in campo, dove essenzialmente sono indicati le modalità di esecuzione ed i risultati attesi.

I membri di questo dipartimento svolgono i test, in modo da verificare il corretto funzionamento del sistema di supervisione, su protocolli verificati dalla QA e approvati dal direttore tecnico.

L’area Information Technology è dedicata alla gestione e conservazione del SW aziendale. Si occupa del corretto utilizzo del server, controlla gli accessi e le protezioni, distribuisce le copie di lavoro, organizza i backup. Gli operatori di questo settore sviluppano applicativi software utilizzando dei tool di Microsoft, che interagiscono con i sistemi di supervisione; in genere sono applicativi legati a dei database relazionali.
I membri di questo dipartimento sviluppano sistemi in conformità del 21 CFR PART 11 e del Annex 11 delle GMP.

Dipartimento validazione

Questo dipartimento svolge un ruolo determinante nell’impostazione e organizzazione qualitativa dei progetti. Emette documenti strategici come il Piano di Qualità e Progetto, Risk Analysis (anche con metodologia FMEA), Validation Plan e Matrici di tracciabilità.
Cura l’emissione di piani e protocolli di test, controlla la documentazione ed il prodotto finale prima del rilascio al Cliente.
I membri di questo dipartimento sono in grado di eseguire in autonomia o in affiancamento ai tecnici SW i test di validazione sui sistemi computerizzati.

Dipartimento assicurazione qualità

Questo dipartimento è responsabile di tutti i processi aziendali atti a garantire la conformità alle ISO 9001. Ha la responsabilità di verificare tutta la documentazione emessa.
É indipendente dai settori che si occupano della produzione e commercializzazione, in modo da gestire in autonomia la facoltà di bloccare un prodotto o documento, affidatole dalla Direzione Tecnica.