Qualità

Il personale S.I.A. costruisce e documenta sistemi rispondenti alle linee guida GAMP ed alle normative internazionali del settore farmaceutico

Decine di realizzazioni in sono state visionate da enti ispettivi regolatori e di auditing internazionali, senza che siano stati riscontrati problemi (ad es. mai un 483 è stato emesso
su realizzazioni S.I.A.). Il sistema di qualità S.I.A. appoggia su quattro punti fondamentali:

1) La scelta della società di privilegiare commesse in ambito farmaceutico e fra queste quelle a maggior contenuto qualitativo.
Se questo da un lato limita il campo d’azione, dall’altro permette di incrementare e tenere aggiornate le conoscenze e le tecniche. Esattamente in S.I.A. ricorre il termine “Farmaceutico” usato
come sinonimo degli standard più complessi e restrittivi. Ovviamente nulla osta che per campi a necessità inferiori, siano usati sistemi meno vincolanti.

2) Le conoscenze di base del personale sono elevate (netta prevalenza della laurea).
L’addestramento del personale è molto curato e si rivolge non solo alle tecniche di programmazione (che ogni buon produttore di software ha). Esso ha il suo punto di forza nell’alta conoscenza del proprio personale
dei processi, necessità, normative e tecnologie tipiche dei processi produttivi ed impianti operanti nel mondo farmaceutico. Le azioni di addestramento si concludono con un testi fine corso, che fa parte del dossier del personale di addestramento.
Meccanismi di azione dei farmaci in generale ed in funzione della via di somministrazione. Microbiologia ed igiene. Principi fondamentali della costituzione, vita, riproduzione ed eliminazione dei microrganismi.
Principi teorici e pratici della sterilizzazione a calore (umido e secco), tramite filtrazione (in gas e liquido), per mezzo di radiazioni (g e UV), con agenti chimici (ossido e etilene).
Disinfezione, sanitificazione, pastorizzazione.
Processi produttivi di Iniettabili (liquidi, polveri, liofilizzati), Solidi orali (compresse e capsule), Creme (pomate, lozioni,unguenti), Liquidi orali, Aerosol e spray nasali.
Trattamento delle acque e dell’aria per uso farmaceutico.
Macchine di sterilizzazione (autoclavi, tunnel, forni).
Principi base delle GMP, applicate ai diversi settore del farmaceutico (ad es. tutti i processi e gli ambienti produttivi, i magazzini, i fluidi farmaceutici, i sistemi computerizzati ecc. per un totale di 18 moduli).
Normative in uso nel farmaceutico (GxP,GAMP).
Trattamento esteso sulla interpretazione ed applicazione del 21 CFR part 11 (il modulo è costituito da 89 lucidi).

3) Pur nelle sue dimensioni ridotte, S.I.A. possiede un set completo di procedure, che comprendono tutto il ciclo di vita di un sistema, dalla riunione di partenza progetto all’assistenza post vendita.
Queste procedure sono state sviluppate tenendo contemporaneamente presenti:
le regole GAMP, che le esigenze GxP del mondo farmaceutico e naturalmente il buon senso e la praticità di utilizzo.
Il personale è perfettamente addestrato ad esse e le segue con scrupolo e convinzione, ben consapevole che in esse si trova uno dei punti di diversificazione rispetto ad altre aziende del settore.
Ciò consente realizzazioni altamente documentate e standardizzate perfettamente comprensibili anche a distanza di tempo (e nel caso modificabili), dall’utente stesso, qualora ne abbia le competenze tecniche o da una qualsiasi persona in S.I.A. Attualmente il turn over in S.I.A. è presso che inesistente, ma nel caso, non sarebbe un problema per l’assistenza tecnica presso i clienti, dei sistemi già realizzati.
Elenco delle procedure a breve descrizione dei contenuti.

4) Esteso test dei sistemi prima della conoscenza al Cliente.
Anche i sistemi per i quali il cliente non lo chiede sono verificati in S.I.A. prima dell’installazione. La sola differenza con gli altri sistemi è che la verifica non è documentata.
Se il cliente ha espresso requisiti chiari e completi o non ha modificato le sue impostazioni in corso d’opera, tale metodologia consente all’installazione di ridursi al set dei parametri ed all’avvio del sistema.