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Quality Department

Un team interno si occupa di validazione del software secondo le normative richieste nel settore farmaceutico e food.

All’interno del settore possono esistere tre differenti figure professionali alle quali sono affidati differenti compiti:

Quality Assurance Manager: Organizzazione, mantenimento e monitoraggio del sistema di gestione qualità aziendale; Conoscenze approfondite sulle normative ISO9001 versione corrente ed affini.

Validation Manager: Organizzazione e supervisione del lavoro delle risorse CSV Specialist.

Computer System Validation (CSV): Supporto agli altri specialisti nella stesura di deliverable tecnici e nei protocolli di convalida.

Tutte le figure hanno conoscenze approfondite sulle normative GMP, sulle linee guida GAMP, sul concetto di Data Integrity e delle normative 21 CFR part 11 per la valutazione della conformità dei sistemi con record e/o firma elettronica.

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